Так вот. В состав досье входит масса отчетов, начиная с 1973-го года. Сначала всё хорошо и мило: руководитель, исполнитель, аналитик, иногда лаборант, иногда (если работали с большим количеством животных или с обезъянами - зоотехник). Лист распределения. Обычно копий десять (ну, исполнителям, в архив и т.д.). Объем отчета страниц 10-15, с таблицами - 20. Исследования по делу: токсичность, фармакодинамика, фармакокинетика, инверсия, отдалённые последствия.
К концу девяностых резко нарастает уровень фимоза головного мозга. Ширится, растет число руководителей (кстати, кто мне точно скажет разницу между Study Director и Project Leader? Первый из них был всегда, а вот пидер проекта появляется года с 90-го). Исполнителей тоже становится больше. А еще каждый отчет визируется Отделом Обеспечения качества и Отделом Контроля качества. И еще перед каждым отчетом - по пять сертификатов о соответствовании евротребованиям и т.д.
Самое интересное, что результаты лучше не становятся! Напротив, вот делали матрицу, исследуя три показателя тремя разными дозами. Из девяти результатов ясен и однозначен один. В остальных случаях - где контроль кривой, где ручки подкачали.
Ну, и ценность исследований снижается: из того, влияет ли препарат на выработку, например, интерлейкинов (их сейчас известно более 20, а проверяли три) не следует его эффективность in vivo!
Ну, короче, кто недоволен тем, что не появляется больше дешёвых, хороших и оригинальных лекарств от новых болезней, см. сюда.