Андрей Пермяков (grizzlins) wrote,
Андрей Пермяков
grizzlins

Карго-культ?

Мы с девачкой Наташей завершаем перевод эпичного (660 страниц) досье на препарат. Обзывать препарат не буду, но вы его знаете - им простуду лечат и т.д. Собственно, в России регистрируют новую форму этого самого препарата, с чем и связана необходимость подачи нового досье.

Так вот. В состав досье входит масса отчетов, начиная с 1973-го года. Сначала всё хорошо и мило: руководитель, исполнитель, аналитик, иногда лаборант, иногда (если работали с большим количеством животных или с обезъянами - зоотехник). Лист распределения. Обычно копий десять (ну, исполнителям, в архив и т.д.). Объем отчета страниц 10-15, с таблицами - 20. Исследования по делу: токсичность, фармакодинамика, фармакокинетика, инверсия, отдалённые последствия.

К концу девяностых резко нарастает уровень фимоза головного мозга. Ширится, растет число руководителей (кстати, кто мне точно скажет разницу между Study Director и Project Leader? Первый из них был всегда, а вот пидер проекта появляется года с 90-го). Исполнителей тоже становится больше. А еще каждый отчет визируется Отделом Обеспечения качества и Отделом Контроля качества. И еще перед каждым отчетом - по пять сертификатов о соответствовании евротребованиям и т.д.

Самое интересное, что результаты лучше не становятся! Напротив, вот делали матрицу, исследуя три показателя тремя разными дозами. Из девяти результатов ясен и однозначен один. В остальных случаях - где контроль кривой, где ручки подкачали.

Ну, и ценность исследований снижается: из того, влияет ли препарат на выработку, например, интерлейкинов (их сейчас известно более 20, а проверяли три) не следует его эффективность in vivo!

Ну, короче, кто недоволен тем, что не появляется больше дешёвых, хороших и оригинальных лекарств от новых болезней, см. сюда.
Tags: Джахат, ищу работу, простые лекарства
Subscribe
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 6 comments