Андрей Пермяков (grizzlins) wrote,
Андрей Пермяков
grizzlins

Category:

О плохих, негодных лекарствах

Узнавая о том, что по результатам очередной масштабной проверки 80% медицинских препаратов не соответствуют нормам, представитель неизворотливого большинства способен впасть. Типа, народ травят, фармацевты имеют барыши, а Росздравнадзор смотрит мимо. На самом деле, всё немного сложнее.

Документом, регламентирующим качество препарата является Фармакологическая Статья Предприятия, ФСП. По сути это тот же ГОСТ, но, в отличие от обычного ГОСТа, ФСП обязательна к исполнению и не подразумевает сортности продукции. Т.е. аспирин второго сорта быть не может. Он может соответствовать ФСП или не соответствовать ей. Во втором случае реализовывать и принимать его нельзя.

ФСП, как и вся фармдокументация, составляется в соответствиями с требованиями так называемой GMP, Джи-Эм-Пи, или как её назвал в одной телепедераче наш бывший будущий перзидент, Гэ-Эм-Пэ, немало доставив понимающим людям. В условиях прогрессирующей российской действительности Джи-Эм-Пи представляет собой почти совершенный пример карго-культа. Вообще, аббревиатура расшифровывается как Good Manufacturing Practice — Надлежащая Клиническая Практика, однако в реале буквы означают другое: Great Mountains of Paper — Великие Горы Бумаги. Общая практика такова: «Господа, на нашем предприятии нет денег для перехода на GMP, но давайте вести документацию так, как будто они у нас есть». Ага. Поехали.

В частности, правила GMP требуют проведения аудита поставщиков. Синеоким мечтателям сие видится так: компания, производящая субстанцию ацетилсалициловой кислоты, приглашает к себе тех, кто делает из этой субстанции таблетки, водит приехавших по чистым, светлым цехам своего предприятия, открывает им по первому требованию всякую дверь и дозволяет себя пасти. В реале китайские (а практически ВСЕ несложные субстанции делают в Поднебесной) коллеги люди довольно скрытные, склонные к коррупционному решению проблем и расположены они далеко. Аудита никто не проводит. Тем не менее, китайские субстанции у нас регистрируют. Как правило, на 5 лет. ФСП тоже утверждают на 5 лет. Естественно, сроки регистрации субстанций и ФСП могут не совпадать.

Допустим, а было всё почти так, я, как руководитель отдела регистрации фармпредприятия, указал в подаваемой ФСП в качестве производителя субстанции для своего аспирина компанию Суньхуйвчай из города Кантона. дворе, предположим, 2007 год. К этому моменту ацетилсалициловая кислота, производимая этой фирмой, зарегистрирована в России уже 3 года, с 2004. Предположим, ФСП мне быстро утверждают. Она будет действовать (2007+5) до 2012 г, однако, регистрация субстанции закончится уже в 2009! После этого директор Суньхуйвчая, не поделившись, попадётся на хищении в особо крупных, скончается от передозировки свинца в черепе, а его заместитель откроет новую компанию, например, Выньпейсам. Субстанцию он в России зарегистрирует, но уже под новой маркой. У меня же в ФСП записан старый производитель и формально 3 года я буду нарушать всё, что можно, рискуя задницей.

Заметим, что таблетка — вещь довольно сложная и помимо действующего вещества в ней присутствуют связующие, скользящие и проч, и проч, и проч, и проч, и проч. И все их надо указывать в ФСП. Ясно, что в условиях замечательных, прозрачных, абсолютно некоррумпированных экономик России и КНР всё происходит законно и без нарушений.

Кроме того, наши китайские друзья обожают крупнотоннажные производства. Положим, я покупаю ту же ацетилсалициловую кислоту. Китайским языком я не владею, граница далеко и на замке, приходится обращаться к посреднику. Посредник приобретает вагон ацетилсалициловой кислоты в агромадных бочках, а мне надо тонну и в мешках по 25 кг. Естественно, посредник пересыпает товар самостоятельно, этикетки печатает на принтере и отправляет мне отдельно от мешков. Я смотрю на этикетки и радуюсь: ура, всё в соответствии с GMP, ай молодца!

Наверное, не надо объяснять, что у посредника может возникнуть соблазн в процессе фасовки разбавить хорошую, свежую субстанцию другой, полежавшей у него на складе лет пять и до сих пор не востребованной? Конечно, может. Я, получив субстанцию, успею разве что проверить, аспирин ли это, но насчет качества придется поверить. Контролирующие же органы, применив надлежащую аппаратуру, вполне способны взять меня за яблоки.

Утешает лишь то, что проверки эти нечасты и выполняются по наводке конкурентов. Или уж при совсем наглой хлызде. Вот так и живём. Ну, в общем, вы поняли: когда Чёрное Знамя Анархии взовьётся где надо, а Русские Танки будут стоять на берегу Ла-Манша, лекарства у нас станут хорошими, годными.
Subscribe

  • Дебют

    Забанили на Фейсбуке. За оскорбление по национальному признаку. При этом, будучи ватником, ругал я русских! Ну, и вот как это?

  • Тоска и не отпускают

    Огласил Любе свои предварительные планы на отпуск. Воспоследовала неожиданная реакция. Вот смотрите: на первой фотокарточке за спиной у Нины видно,…

  • Пятнадцатое февраля. Семьдесят седьмой день зимы

    Если идти на работу очень рано, над домиками появляются иероглифы и виден красный дым Но это ладно. Вчера наблюдали куда более дивное. Что…

  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 6 comments