February 5th, 2013

лягуха

Я хотел написать длинный пост про поправки к Закону об обороте фармпродукции,

но суть отражена тут http://www.rg.ru/2013/02/05/farmrinok.html

Это Российская газета, а не поц с горы, так что будем надеяться. В противном же случае этот закон станет "Законом об уничтожении российского производителя фармпрепаратов".

Для начала:
По тому проекту мы, чтоб зарегистрировать наш препарат, должны будем проходить на одну экспертизу больше! Суть этой экспертизы - "не является ли препарат орфанным"? Ну, условно говоря, я, покупая Жигули, должен заказать у продавца(!!!) экспертизу с тем, чтоб подтвердить: да, это Жигули, а не Мерседес. И цена экспертизы сопоставима с ценой Жигулей.

Во-вторых, хотят усложнить регистрацию дженериков и доказать, что дженерик по определению не то, что препарат - оригинал, но гораздо хуже. Т.е. этот пункт за большие деньги пролоббирован иностранцами - производителями оригинальных препаратов.

Впрочем, и это не всё. С иностранцев, желающих зарегистрировать новый препарат у нас, потребуют проводить его экспертизу в РФ. Клинические исследования, все дела. А до проведения клинических исследований - фармэкспертизу препарата. Срок фармэкспертизы - 10 месяцев и она дорогая. Для сравнения: в Германии от момента подачи заявки до начала клинических испытаний (или отказа в них) допускается срок не более 55 дней.

Короче, проект в некотором смысле совершенен и хорошо станет всем:)).